Farmaceitiskās pakāpes DMF (EP/USP) - sterila API sintēze
Farmaceitiskās pakāpes DMF (EP/USP) - sterila API sintēzes produkta identitāte
GMP pakāpes DMF (C₃H₇NO) citotoksisko zāļu sintēzei, kas atbilst ICH Q 7.
Unikāli akcenti
Bez endotoksīniem: Mazāks vai vienāds ar 0,25 Eu/ml (LAL tests)
Genotoksīna kontrole: NDMA mazāks vai vienāds ar 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Sterila opcija: Gamma apstādināts (25kgy)
Lietojumprogrammas korpuss
Peptīdu savienojuma šķīdinātājs ADC zālēm (DAR lielāks vai vienāds ar 7.8)
Atlikušais šķīdinātājs mazāks vai vienāds ar 410 ppm uz FDA vadību
Tehniskā specifikācija
| Standarta | Prasība |
|---|---|
| USP<467> | 2. klases atlikušais šķīdinātājs |
| EP 10.0 | 2.4.24 atbilstība |
Populāri tagi: Farmaceitiskās klases DMF (EP/USP) - sterila API sintēze, Ķīnas farmaceitiskās klases DMF (EP/USP) - sterila API sintēzes ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
